ソフトウェアの品質保証・テスト事業を展開する株式会社SHIFT（本社：東京都港区、代表取締役社長：丹下 大、東証プライム市場：3697、以下 SHIFT）は、コンピュータ化システムバリデーション（Computerized System Validation、以下 CSV）におけるテスト業務を支援する「CSV支援サービス」の提供を開始いたしました。

サービス詳細：https://contents.shiftinc.jp/industry/service/service15/

＜提供開始の背景＞

製薬業界におけるCSVでは、GxPに準拠した厳格なテスト要件への対応に加え、成果物の適切な文書化や版管理、トレーサビリティの確保が求められます。特に運転時適格性評価（OQ）を中心とする工程では、膨大なテスト設計・実行および成果物作成が発生し、専門人材の確保や工数負荷の増大が大きな課題となっています。

その結果、研究開発や品質保証など、本来注力すべき業務へのリソース配分に影響が生じるケースも見受けられます。

SHIFTはこれまで、多様な業界のシステム構築プロジェクトにおいて品質保証・ソフトウェアテストの支援実績を積み重ねてきました。体系化された品質保証の知見を活かし、製薬企業およびパッケージベンダーのCSV対応における課題解決に貢献すべく、この度CSV領域に特化したテスト支援サービスの提供を開始いたしました。

SHIFTは、品質保証の専門企業として培ってきた方法論をCSV領域にも展開し、規制環境下におけるシステム品質の確保と持続可能な運用体制の構築に貢献してまいります。

＜サービスの概要＞

本サービスは、CSV工程の中でも特に工数負荷の高いOQを中心に、テスト設計から実行、成果物作成までを一貫して支援するものです。

お客様の管理監督下において業務を遂行し、GxPおよび各社標準操作手順書（SOP）を遵守した体制で支援することで、リソース不足の解消と品質確保の両立を実現します。

1．製薬企業向け支援

製薬企業様の管理監督のもと、各社が保有するSOPに準拠したテスト業務を実施します。不足するテストリソースを補完することで、固定化しがちな体制の変動費化を図り、柔軟かつ効率的なCSV運営を支援します。

2．パッケージベンダー向け支援

製薬業界向けシステムの新規開発や大型案件において、一時的に増大するCSV対応のテスト需要に対し、テスト設計から実行、成果物作成までを包括的に支援します。開発スケジュールの安定化と品質確保を両立します。

＜サービスの特長＞

・SOPの整備

SHIFTが培ってきた品質保証のノウハウと規制要件への理解を踏まえ、CSV対応を見据えたテスト中心のSOPを整備しました。監査対応にも対応します。

・CSV教育を受けた専門人材体制

CSVの教育を受けたテストエンジニアが、成果物作成を含む高負荷なCSVテスト業務を支援します。今後、さらに体制を拡充予定です。

・豊富な品質保証実績

SHIFTはソフトウェアテストおよび品質保証分野において国内有数の実績を有しています。体系化された品質保証方法論をCSV領域にも展開し、高水準の品質確保を支援します。

・コスト効率と柔軟なリソース提供

社内試験をクリアした人材による大規模リソースプールを活用し、スキルレベルに応じた最適なアサインを実施します。需要変動に応じた柔軟な体制構築と、コスト効率の高い支援を実現します。

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