ソフトウェア化が進む製造業を
高い品質と組織力で支援

15.CSV支援サービス | SHIFT 製造DXポータルサイト

品質保証で培ったノウハウで包括的に支援

製薬業界のCSVでは、GxP準拠の厳格なテストに加え、文書化や版管理、トレーサビリティ確保が求められます。特に運転時適格性評価（OQ）工程では膨大なテスト設計・実行と成果物作成が発生し、専門人材の不足や工数増大が課題となっています。

サービス概要

お客様の管理監督下において業務を遂行し、GxPおよび各社標準操作手順書（SOP）を遵守した体制で支援することで、リソース不足の解消と品質確保の両立を実現します。

 

製薬企業向け支援
製薬企業様の管理監督のもと、各社が保有するSOPに準拠したテスト業務を実施します。不足するテストリソースを補完することで、固定化しがちな体制の変動費化を図り、柔軟かつ効率的なCSV運営を支援します。

 

パッケージベンダー向け支援
システムの新規開発や大型案件において、一時的に増大するCSV対応のテスト需要に対し、テスト設計から実行、成果物作成までを包括的に支援します。開発スケジュールの安定化と品質確保を両立します。

サービスの特長

豊富な品質保証実績

SHIFTはソフトウェアテストおよび品質保証分野において国内有数の実績を有しています。体系化された品質保証方法論をCSV領域にも展開し、高水準の品質確保を支援します。

CSVの教育を受けたテストエンジニアが、成果物作成を含む高負荷なCSVテスト業務を支援します。今後、さらに体制を拡充予定です。

SOPの整備

SHIFTが培ってきた品質保証のノウハウと規制要件への理解を踏まえ、CSV対応を見据えたテスト中心のSOPを整備しました。お客様によるベンダークオリフィケーションにも対応します。

コスト効率と柔軟なリソース配備

社内試験をクリアした人材による大規模リソースプールを活用し、スキルレベルに応じた最適なアサインを実施します。需要変動に応じた柔軟な体制構築と、コスト効率の高い支援を実現します。

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